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ICH M7及Q3指导原则研讨会在北京举行

    发布时间:2021-06-22

2021年6月4日至5日,由博狗体育官方,博狗体育主办,博狗体育官方,博狗体育药物安全评价研究专业委员会、中国药理学会药物毒理专业委员会承办的ICH M7及Q3指导原则研讨会在北京河南大厦举行,共有394名代表通过现场和线上的方式参加本次研讨会,其中现场参会代表78人,线上参会代表316人。国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品检定研究院、山东省食品药品审评查验中心等监管机构代表207人,制药企业、高校、科研院所、医疗机构和支持乡村振兴的地方企业的代表187人参会研讨。

博狗体育官方,博狗体育药物安全评价研究专业委员会主任委员耿兴超研究员简要介绍了ICH在我国转化实施和培训工作相关情况。自2015年国家启动药品审评审批制度改革以来,国家药品监督管理局2018年当选为ICH管委会成员,至今已通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、ICH指导原则原文中文版等形式,转化实施46个ICH指导原则。博狗体育官方,博狗体育已成功举办11场ICH培训,培训总人数达3000余名。

本次研讨会特邀国家药品监管机构及学界和业界资深专家,围绕ICH M7及Q3相关指导原则进行解读和案例分享。

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参加研讨会的部分专家和参会代表合影

研讨会首日对ICH M7指导原则的解读和评价技术进行研讨与相关案例分享,围绕亚硝胺等遗传毒性杂质的评估、研究与控制策略等相关问题进行讨论。国家药品监督管理局药品审评中心刘永辉审评员作了“ICH M7指导原则的解读及审评关注点”的报告;清华大学药品监管科学研究院杨悦教授分享了“NDMA杂质监管科学考量”,从监管科学的角度对亚硝基类杂质的监管要求进行了分享;南京明捷生物医药检测有限公司副总经理朱子丰从遗传毒性杂质分析测定的角度分享了“亚硝胺杂质研究中的控制策略与挑战”;浙江华海药业股份有限公司副总裁李敏作了“基因毒杂质的研究与控制策略”的报告,系统介绍了基因毒性(遗传毒性)杂质的历史、现状及面临的挑战,并分享了相关案例;山东省食品药品检验研究院祝清芬研究员介绍了“(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用”,主要就(Q)SAR评价常用软件进行了分享交流;中国食品药品检定研究院文海若研究员作了“杂质遗传毒性风险评估策略与研究”的报告。

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耿兴超

药物安全评价研究专委会主任委员中国食品药品检定研究院研究员

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王庆利

国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部部长、高级审评员

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刘永辉

国家药品监督管理局药品审评中心审评员

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李  敏

浙江华海药业股份有限公司副总裁

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朱子丰

南京明捷生物医药检测有限公司副总经理

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祝清芬

山东省食品药品检验研究院研究员

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文海若

中国食品药品检定研究院研究员

研讨会第二天介绍了Q3法规政策解读及控制策略和案例分析,围绕药物杂质控制中的非临床安全性评价和审评审批关注点、Q3A新原料药中的杂质、Q3B新药制剂中的杂质、Q3C残留溶剂和Q3D元素杂质的控制进行讨论。国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部副部长黄芳华、中国食品药品检定研究院研究员胡昌勤、江苏恒瑞创新药研究所所长邱振均、齐鲁制药集团药物研究院副院长王坚、中国食品药品检定研究院研究员崇小萌、中国食品药品检定研究院副研究员朱俐应邀作相关报告。

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黄芳华

国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部副部长、高级审评员

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胡昌勤

中国食品药品检定研究院研究员

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邱振均

江苏恒瑞创新药研究所所长

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王  坚

齐鲁制药集团药物研究院副院长

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崇小萌

中国食品药品检定研究院研究员

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朱  俐

中国食品药品检定研究院副研究员

在两天的会议中,报告嘉宾与现场和线上参会的代表进行了互动交流,深入探讨了药物研发过程中对ICH M7(遗传毒性杂质)及Q3(杂质)指导原则的理解并针对共性问题和关注点进行了交流,增进了我国药品监管部门及药品研发、生产和注册管理人员等对ICH M7(遗传毒性杂质)及Q3(杂质)等指导原则的认识。现场和线上的参会代表就实际工作中遇到的相关问题与专家进行了热烈讨论。本次研讨会对于提升我国药品研发过程中的科学性与规范性,促进新药安全性研究发挥了积极的作用。


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